FDA дозволило інструмент на основі штучного інтелекту в окології "DermaSensor" для неінвазивного тестування раку шкіри

Агентство з продуктів та лікарських засобів США (FDA) видало дозвіл на використання DermaSensor АІ в онкології, розробленого компанією DermaSensor Inc. із Маямі, для неінвазивного тестування всіх типів раку шкіри в умовах первинної медичної допомоги. Портативний бездротовий інструмент, що працює від батарейок, АІ використовує спектроскопію та складні алгоритми для швидкої оцінки уражених ділянок шкіри на виявлення раку і призначений для використання лікарями загальної практики.

У важливому випробуванні пристрою, яке оцінило 224 високоризикових ураження на 18 первинних медичних дослідницьких пунктах у США та 4 в Австралії, АІ для діагностики раку виявив загальну чутливість 95,5% для виявлення злоякісності. У подальшому валідаційному дослідженні, фінансованому DermaSensor, вчені випробували 333 ураження в чотирьох дерматологічних офісах США та виявили, що загальна чутливість пристрою становить 97,04%, а чутливість підгрупи для меланоми – 96,67%, базально-клітинного раку – 97,22%, та плоскоклітинного раку – 97,01%. Загальна специфічність пристрою становила 26,22%.

Дерматолог Арманд Б. Когнетта молодший, який очолював дослідження, підкреслив, що швидкий клінічний аналіз DermaSensor дозволяє легко інтегрувати його в існуючі інфраструктури клінічної практики. Вірне використання цього штучного інтелекту для виявлення раку може відігравати ключову роль в зменшенні заболюваності та смертності, пов’язаних із раком шкіри, завдяки прискореному виявленню та втручанню.

За інформацією з сайту DermaSensor, алгоритм штучного інтелекту пристрою був розроблений та підтверджений за допомогою понад 20 000 сканувань, які включали понад 4 000 доброякісних і злоякісних уражень. Проте FDA наголосило, що пристрій “не повинен використовуватися як єдиний діагностичний критерій або для підтвердження діагнозу раку шкіри”. Регуляторна влада вимагає виробника “провести додаткове клінічне післяринкове валідаційне тестування продуктивності АІ пристрою для діагностики раку від “DermaSensor” на пацієнтах з демографічними групами, які є представниками населення США, включаючи групи, які мали обмежену кількість меланом у попередніх дослідженнях перед ринковим запуском через їхню низьку частоту захворюваності”.

Коментуючи затвердження FDA, директор кутанної онкології центру раку Джорджа Вашингтона, д-р Вішал А. Патель, підкреслив зростаючу важливість підтримки діагностики за допомогою штучного інтелекту для лікарів загальної практики та дерматологів. Він наголосив цінність пристрою в ідентифікації підозрілих уражень негайно, вирішуючи епідемію раку шкіри в США та допомагаючи вчасно класифікувати ризик пацієнтів.

Д-р Патель попередив про небезпеку надмірного використання технології, зауважуючи, що неправильне використання штучного інтелекту для виявлення раку може призвести до перевизначення діагнозів та надто активного лікування ранніх або нешкідливих уражень, які краще лікувати емпіричними методами.